page_head_bg

Nachrichten

Im Mai dieses Jahres veröffentlichte das deutsche PEI einen Artikel „Vergleichende Sensitivitätsbewertung für 122 SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests mit CE-Kennzeichnung“, in dem die Sensitivität von 122 COVID-19-Antigen-Schnelltestprodukten bewertet wurde, die derzeit über CE-Zertifikate verfügen und sind in Deutschland verkauft..Aufgrund von Änderungen der EU-Zulassungsvorschriften und der deutschen Finanzpolitik dient diese Vergleichsbewertung dazu, die Sensitivität bestehender Produkte zu bestätigen.Reagenzien, die die Mindestanforderungen an die Empfindlichkeit nicht erfüllen, werden von der BfArM-Liste gestrichen und alle Bewertungsergebnisse freigegeben.Auf der PEI-Webseite.Die Bewertung umfasst 62 chinesische Unternehmen.

 

Probenvorbereitung: 3 Konzentrationsgradienten

 

Ultrahochkonzentrations-PCR CT-Wert 17-25

Hochkonzentrations-PCR CT-Wert 25-30

Mittlere Konzentration – PCR-CT-Wert 30–36

 

CT-Wert und RNA-Kopienkonversionsverhältnis:

 

CT25 beträgt etwa 10^6 RNA-Kopien/ml, CT30 beträgt etwa 10^4 RNA-Kopien/ml und CT36 beträgt etwa 10^3 RNA-Kopien/ml.

Mindestempfindlichkeitsstandard:

 

Die Koinzidenzrate von Proben mit einem PCR-CT-Wert < 25 beträgt 75 %

 

Nicht viel zu sagen, gehen Sie einfach zu den Daten.

Ergebnis 1: Insgesamt 96 Produkte erfüllen die Mindestanforderungen an die Empfindlichkeit, davon 48 chinesische Produkte.Zum besseren Vergleich sind die Ergebnisse von „CT17-36“ von hoch nach niedrig sortiert.

图片无替代文字

Ergebnis 2: Insgesamt 26 Produkte erfüllen nicht die Mindestanforderungen an die Empfindlichkeit, davon 14 chinesische Produkte.Zum besseren Vergleich sind die Ergebnisse von „CT17-36“ von hoch nach niedrig sortiert.

图片无替代文字

Informationsquelle: medRxiv Preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016


Postzeit: 31. August 2021