Im Mai dieses Jahres veröffentlichte das deutsche PEI einen Artikel „Vergleichende Sensitivitätsbewertung für 122 SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests mit CE-Kennzeichnung“, in dem die Sensitivität von 122 COVID-19-Antigen-Schnelltestprodukten bewertet wurde, die derzeit über CE-Zertifikate verfügen und sind in Deutschland verkauft..Aufgrund von Änderungen der EU-Zulassungsvorschriften und der deutschen Finanzpolitik dient diese Vergleichsbewertung dazu, die Sensitivität bestehender Produkte zu bestätigen.Reagenzien, die die Mindestanforderungen an die Empfindlichkeit nicht erfüllen, werden von der BfArM-Liste gestrichen und alle Bewertungsergebnisse freigegeben.Auf der PEI-Webseite.Die Bewertung umfasst 62 chinesische Unternehmen.
Probenvorbereitung: 3 Konzentrationsgradienten
Ultrahochkonzentrations-PCR CT-Wert 17-25
Hochkonzentrations-PCR CT-Wert 25-30
Mittlere Konzentration – PCR-CT-Wert 30–36
CT-Wert und RNA-Kopienkonversionsverhältnis:
CT25 beträgt etwa 10^6 RNA-Kopien/ml, CT30 beträgt etwa 10^4 RNA-Kopien/ml und CT36 beträgt etwa 10^3 RNA-Kopien/ml.
Mindestempfindlichkeitsstandard:
Die Koinzidenzrate von Proben mit einem PCR-CT-Wert < 25 beträgt 75 %
Nicht viel zu sagen, gehen Sie einfach zu den Daten.
Ergebnis 1: Insgesamt 96 Produkte erfüllen die Mindestanforderungen an die Empfindlichkeit, davon 48 chinesische Produkte.Zum besseren Vergleich sind die Ergebnisse von „CT17-36“ von hoch nach niedrig sortiert.
Ergebnis 2: Insgesamt 26 Produkte erfüllen nicht die Mindestanforderungen an die Empfindlichkeit, davon 14 chinesische Produkte.Zum besseren Vergleich sind die Ergebnisse von „CT17-36“ von hoch nach niedrig sortiert.
Informationsquelle: medRxiv Preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016
Postzeit: 31. August 2021